CDE药品审评报告出炉！1类新药受理增长76%，将全力保障新冠疫苗药物审评

6月1日，国家药监局网站发布了《2021年度药品审评报告》。报告显示，2021年审评通过47个创新药，再创历史新高；受理创新药注册申请较2020年增长76.10%，整体按时限审结率提升至98.93%，为历史最好水平。报告表明，药品审评审批环境持续改善，为国内药品创新发展提供了有力支撑。

在5月27日至6月2日的新发布周期内，基石药业舒格利单抗获批新适应症，成为全球首个覆盖晚期NSCLC全人群的PD-1/L1；兴盟生物SYN023的上市注册申请获受理，成国内首款申报上市的抗狂犬病毒复方抗体制剂。同时，来自欧林生物、贝达药业、辰欣药业的三个品种步入了三期临床阶段，泉生生物、奥赛康、医克生物等的5个创新药项目首次获批临床。

受这些因素推动，新发布周期内，“人民金融·创新药指数”上涨了0.41%，最新报2685.61点。

CDE药品审评报告出炉

6月1日，国家药监局网站发布了《2021年度药品审评报告》。报告显示，2021年审评通过47个创新药，再创历史新高；临床急需境外新药上市持续加快，优先审评效率大幅提高；整体按时限审结率提升至98.93%，为历史最好水平。

我国药物创新的氛围正逐渐形成，根据报告，2021年药审中心受理创新药注册申请1886件（998个品种），较2020年增长76.10%，这是近年来创新药审评品种数量增幅较大的一年。

从药品类型来看，近年来随着国内药物研发技术不断成熟，生物药行业迎来了快速发展，2021年受理创新生物制品666件（439个品种），同比增长125.00%。以注册申请类别统计，创新生物制品IND受理量由2017年的74件，持续快速增长至2021年的643件，4年时间增长7.69倍。

报告显示，2021年底有5652件注册申请正在审评审批，接近2020年底水平，相比2015年9月高峰时的近22000件已大幅下降。当前，药审中心的工作重点已经由解决药品注册申请积压，过渡为提升药品注册申请的按时限审评审批率。2021年药审中心整体按时限审结率98.93%，其中NDA、ANDA、纳入优先审评审批程序的注册申请按时限审结率均超过90%，取得历史性突破。

此外，在新冠肺炎疫情全球大流行的大背景下，药审中心持续做好新冠病毒治疗药物、新冠病毒疫苗应急审评审批工作，为应对突发公共卫生事件和新冠重大疫情提供科技保障。

报告指出，为加速推动新冠病毒治疗药物研发上市，药审中心对新冠病毒药物重点品种按照“一药一策一团队”原则，逐个制定应急审评工作方案，建立工作机制，明确上市审评技术标准，确定上市审评工作节点，制定上市审评倒排时间表、路线图，形成《新冠药物上市审评工作方案》，对于已进入Ⅲ期临床试验或已获得初步临床试验数据提示临床终点获益的重点品种，依法依规做好新冠病毒药物审评工作，加快推动新冠病毒药物获批上市。同时，药审中心密切关注国际上新冠病毒治疗药物研发、审评审批情况，做好知识储备，以便更好的指导进口药及国产仿制药研发及上市申报。

报告显示，“全力保障新冠病毒疫苗药物审评”是药审中心2022年主要工作之一。

报告称，2022年药审中心将服务疫情防控大局，全力保障新冠病毒疫苗扩产能、保质量、保供应；严守药物研发安全有效标准，坚持提前介入、研审联动、科学严谨、依法合规，全力以赴推动新冠病毒疫苗和治疗药物上市，持续跟进各技术路线疫苗药物品种研发进展，加快促进重点药物研发创新，督促附条件上市疫苗药物生产企业开展上市后研究；总结固化好的经验做法，优化应急审评工作机制，促进应急审评工作经验转化实施；加强新冠应急审批药物临床试验进展与安全信息监管。

基石药业PD-L1单抗新适应症获批

6月2日，国家药监局网站最新批件显示，基石药业舒格利单抗新适应症获批上市，用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者巩固治疗。

去年12月，舒格利单抗针对IV期NSCLC的适应症已经获批上市。在本次III期NSCLC适应症获批之后，舒格利单抗成为全球首个覆盖晚期NSCLC全人群的PD-1/L1。

在舒格利单抗新适应症获批前，还没有PD-1/L1抗体获批用于序贯放化疗后的III期NSCLC患者，这意味着占III期NSCLC患者七成的序贯放化疗患者，没有PD-1/L1抗体可用。舒格利单抗瞄准的正是这个巨大的未满足治疗需求。

在填补临床空白的同时，舒格利单抗也有望实现巨大的商业价值。

此前，基石药业就舒格利单抗在中国大陆地区和海外的开发与商业化分别与辉瑞和EQRx公司达成战略合作，合作总金额分别达到2.8亿美元和13亿美元。基石药业的合作伙伴EQRx曾宣布，其产品组合中的两款产品预期将产生至少20亿美元的销售收入，其中舒格利单抗预计将占总收入的75%。

同时，舒格利单抗还在拓展更多适应症，并加速进军海外市场。基石药业在2021年财报中透露，计划近期向国家药监局提交舒格利单抗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）适应症的NDA申请；就IV期NSCLC而言，公司计划将在2022年下半年递交美国以外的首个NDA；就ENKTL而言，舒格利单抗获得美国FDA的突破性疗法认定，预期将在2023年递交生物制品许可证申请。

首款狂犬病毒组合抗体申报上市

5月27日，兴盟生物宣布，公司自主研发的1类创新生物药SYN023——泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液，已向NMPA递交上市注册申请并受理。这是中国境内首款申报上市的抗狂犬病毒复方抗体制剂。

兴盟生物表示，SYN023在美国和菲律宾的多中心IIb/III期关键临床试验也已经完成全部1年期随访，顶线结果显示研究达到主要疗效终点和安全性终点。预计于今年第三季向美国FDA递交上市申请。

据悉，狂犬病又称恐水症，由狂犬病毒感染所致，是我国重要的人畜共患病之一，致死率将近100%，是目前致死率最高的疾病之一。相关狂犬病高发省份的监测显示：90%以上的暴露就诊人群为II级和III级暴露，其中III级暴露约40%，且III级暴露者中仅15%左右接受被动免疫制剂注射，临床用药缺口较大。

目前国内外市售被动免疫制剂主要是人狂犬病免疫球蛋白，缺点是产量低，供应有限，成本高，质量难以控制，并有血清病类过敏反应和血源疾病传染的风险。WHO推荐使用单抗鸡尾酒疗法产品替代目前使用的狂犬病免疫球蛋白产品，解决狂犬病免疫球蛋白存在的各类不足问题。

今年1月，华北制药的重组人源抗狂犬病毒单抗奥木替韦单抗获批上市，成为国内首个狂犬单抗，填补了我国抗狂犬病毒单抗药物市场的空白。

与单抗产品不同，SYN023为两株人源化单克隆抗体组合制剂，通过对狂犬病毒多个糖蛋白位点的特异性结合，理论上对狂犬病毒有更全面的中和能力。WHO建议，抗狂犬病单克隆抗体制剂应将针对病毒不同抗原位点的多株单抗组合成“鸡尾酒式”组合制剂，以保证单抗制剂中和不同病毒株或病毒的不同基因型的有效性。

狂犬单抗被认为具有成为大品种的潜力。西南证券研报认为，预计随着我国养宠率不断提升，狂犬病行业规模在2034年左右达到380亿元规模，其中国内市场被动免疫市场需求规模高达165亿元，狂犬单抗规模为135亿元。

多款创新药步入三期临床

在5月27日至6月2日的新发布周期内，我国创新药研发持续稳定推进，来自泉生生物、奥赛康、医克生物等的5个创新药项目首次获批临床，包括1款化药、4款生物药；同时，欧林生物的重组金黄色葡萄球菌疫苗(大肠杆菌)、贝达药业的BPI-16350胶囊、辰欣药业的WX-081片等多个1类新药步入了后期临床阶段。

药物临床试验登记与信息公示平台，5月31日，欧林集团登记了重组金黄色葡萄球菌疫苗(大肠杆菌)用于骨科手术目标人群中的保护效力、安全性和免疫原性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验，计划在国内入组4700人。

据悉，目前全球尚无金葡菌疫苗获批上市，欧林集团与陆军军医大学合作开发的重组金葡菌疫苗属于1类创新疫苗，是国内唯一进入临床试验的重组金葡菌疫苗。现阶段，该疫苗临床适应症为骨科手术的金葡菌感染高危人群，未来适应症将进一步扩大至所有开放性骨折、关节置换以及重症监护室等金葡菌易感患者群体。据华安证券预计，该疫苗若成功获批上市，保守预测单个适应症即创造10亿元以上收入，是市场空间广阔的重磅大单品。

6月1日，贝达药业宣布近日已启动BPI-16350联合氟维司群治疗乳腺癌的Ⅲ期临床研究。这是一款由贝达药业自主研发的、具有全新结构的细胞周期蛋白依赖性激酶CDK4和CDK6抑制剂。

针对ER阳性乳腺癌，CDK4/6抑制剂是目前最受关注的靶向治疗药物之一。去年底，恒瑞医药的达尔西利获批上市，成为首个国内原研的CDK4/6抑制剂。据我们统计，目前中国正在进行的CDK4/6抑制剂临床研究有60多项，四环医药的吡罗西尼、必贝特的BEBT-209、中国生物制药的TQB3616、复星医药的FCN-437c、贝达药业的BPI-16350等处于三期临床阶段。

此外，辰欣药业抗耐药肺结核1.1类新药舒达吡啶（WX-081）6月1日首次启动了三期临床，据悉该药作用类似新药贝达喹啉，但针对肝脏和心脏毒性进行优化，副作用更低；香雪制药的TAEST1901注射液于5月31日首次启动了治疗软组织肉瘤的二期临床，这是国内首个步入二期临床阶段的TCR-T疗法。（知蓝）